카이진은 31일 일본 제약사 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical)에 차세대 FcRn 억제제 'KG006'의 일본 내 독점 개발 및 상업화를 위한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약에 따라 다이쇼제약은 일본에서 KG006의 임상 개발, 허가 및 상업화를 독점적으로 수행한다.

카이진은 다이쇼로부터 계약금 500만달러에 더해 향후 임상개발과 허가, 누적 매출 목표 달성에 따라 마일스톤을 추가로 수령한다. 마일스톤 규모는 최대 2200만달러와 575억엔(약 3억5100만달러) 규모다. 일본 내 제품 순매출에 따른 단계별 로열티도 별도로 지급받는다.

이번 계약은 카이진이 기존에 셀트리온과 체결한 글로벌 협력 관계를 보완한다. 셀트리온은 일본과 중화권을 제외한 지역에서 KG006의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.

향후 셀트리온이 주도하는 글로벌 다국가 임상 3상(MRCT)에 다이쇼제약이 참여하며, 이를 통해 3자 협력 체계가 구축될 예정이다.

신민재 카이진 대표는 "차세대 항체 치료제를 성공적으로 환자에게 공급해온 다이쇼제약과 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "각 파트너의 강점과 전문성을 결합하는 것이 글로벌 개발과 상업화 성공의 핵심"이라고 말했다.

그는 "셀트리온과의 글로벌 개발 협력에 이어 일본 시장의 최적 파트너인 다이쇼제약이 합류하면서 강력한 '원팀(One Team)'이 완성됐다"며 "이를 통해 KG006을 글로벌 FcRn 치료제 시장의 '베스트 인 클래스(best-in-class)' 치료제로 성장시키겠다"고 설명했다.

KG006(셀트리온 개발명: CT-P77)은 새로운 항체 구조를 적용한 차세대 FcRn 억제제다. 병원성 자가항체를 강력하게 제거하며, 약효 지속성을 높이고 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다.

파트너사인 다이쇼제약은 일본 도쿄에 본사를 둔 제약사로, 전문의약품과 일반의약품 사업을 모두 영위하고 있다. 과거 류마티스관절염 치료제인 항-TNF VHH 항체 '나노조라(Nanozora®)'를 자체 개발해 상용화한 바 있으며, 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

카이진은 미국 메릴랜드주(州)에서 창업된 한인 바이오 기업이다. 병원성 자가항체를 선택적으로 제거하고 자가항체를 생성하는 B세포를 동시에 억제하는 자체 PDEG™(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 기반으로 차세대 면역질환 항체 신약을 개발하고 있다.

카이진은 지난해 4월 미국 면역·염증(I&I) 분야 투자 전문 벤처캐피털과 PDEG 플랫폼을 활용한 신규 치료제 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 같은 해 11월에는 셀트리온과 글로벌 라이선스 계약을 맺고 'KG002'의 전 세계 권리와 'KG006'의 일본·중화권을 제외한 글로벌 권리를 이전했다.

현재 NanoBx™(Nanobody-based Brain Shuttle) 플랫폼을 활용해 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과율을 높이는 항체 치료제를 연구하며, 중추신경계(CNS) 자가면역질환 파이프라인도 개발 중이다.