퓨쳐켐은 31일 전립선암 진단용 방사성의약품 'F-18 플로라스타민(F-18 FC303)'의 중국 임상3상 환자 등록과 투여를 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 중국 파트너사인 HTA를 통해 진행됐으며, 연내 HTA가 최종 임상시험성적서(CSR)를 수령할 예정이다.

이번 임상 3상은 두 종류로 나뉘어 진행됐다. 중위험군 이상의 전립선암 환자 267명과 재발·전이 의심 환자 131명이 참여했으며, HTA는 이들을 대상으로 F-18 플로라스타민 PET-CT 영상의 진단 성능과 안전성을 평가했다.

HTA는 현재 데이터 분석 작업을 진행 중이다. HTA는 연내 CSR을 수령하고, 이후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가를 신청할 방침이다.

F-18 플로라스타민은 미세 종양과 원격 전이된 전립선암의 위치를 정확하게 찾아내는 방사성의약품이다. 퓨쳐켐은 앞서 한국과 미국에서 진행한 임상1상 결과를 인정받아 중국 NMPA로부터 임상 1·2상을 생략하고 곧바로 임상3상을 승인받은 바 있다.

퓨쳐켐 관계자는 "중국 최대 방사성의약품 유통 인프라를 보유한 HTA社와의 긴밀한 협력을 통해 임상3상 환자 투여를 원활히 마칠 수 있었다"며 "연내 CSR을 수령하고 차질 없이 품목 허가를 진행해 거대한 중국 전립선암 진단 시장을 빠르게 선점해 나가겠다"고 말했다.

퓨쳐켐은 지난 2020년 9월 HTA와 F-18 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다.

제품 승인 시 퓨쳐켐은 마일스톤을 수령한다. 여기에 더해 향후 15년간 중국 내 연간 매출액의 일정 비율을 기술료(로열티)로 받는다. 로열티 비율은 출시 1~3년차 12%, 4~15년차 16%다.